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第一章 總則

第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范湖北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）建設(shè)和運(yùn)行管理，參照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本辦法。

第二條　中心是以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的省級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)，是湖北省臨床醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

第三條　按照湖北省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，以臨床研究和應(yīng)用為導(dǎo)向，在主要疾病領(lǐng)域或臨床專科布局建設(shè)中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心，中心建設(shè)要兼顧領(lǐng)域和區(qū)域平衡，實(shí)現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域全覆蓋。

第四條　對(duì)中心實(shí)行分級(jí)分類管理、多渠道支持、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第二章 管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

第五條　省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委開展中心建設(shè)管理工作，主要職責(zé)是：

（一）研究制定中心的整體布局規(guī)劃；

（二）批準(zhǔn)中心建立、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對(duì)中心的考核評(píng)估和檢查工作；

（四）研究制定支持中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施；

（五）積極推進(jìn)創(chuàng)建國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心。

第六條　市（州）科技管理部門和部屬高校作為中心推薦和管理部門（以下簡(jiǎn)稱“歸口管理部門”），主要職責(zé)是：

（一）組織推薦本地區(qū)或本單位中心的申報(bào)；

（二）推進(jìn)本地區(qū)或本單位中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持；

（三）協(xié)助管理本地區(qū)或本單位中心所承擔(dān)的醫(yī)學(xué)科研任務(wù)；

（四）協(xié)助開展年度材料報(bào)送、考核評(píng)估等管理工作。

第七條　中心建設(shè)依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“依托單位”）是中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理，為中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障；

（二）建立健全中心組織機(jī)構(gòu)，建立完善中心管理制度和運(yùn)行機(jī)制；

（三）協(xié)調(diào)解決中心建設(shè)和運(yùn)行過(guò)程中的重大事項(xiàng)；

（四）協(xié)助做好中心的考核評(píng)估工作，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況；

（五）總結(jié)中心建設(shè)成果，宣傳推廣經(jīng)驗(yàn)做法。

第八條　中心的主要職責(zé)是：

（一）聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題，提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù)；

（二）與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，形成省、市、縣三級(jí)臨床研究和診療協(xié)同創(chuàng)新體系，負(fù)責(zé)分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的績(jī)效考核，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究，開展新技術(shù)、新方法的臨床醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用評(píng)價(jià)，開展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化研究；

（四）搭建生物樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)；

（五）加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作，組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；

（六）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議。

第九條　分中心的主要職責(zé)是：

（一）提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心做好規(guī)劃制定工作；

（二）協(xié)同開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

第十條　協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

配合中心及分中心做好資源整合、醫(yī)學(xué)研究、人才培養(yǎng)、成果推廣和基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

第三章 申報(bào)與評(píng)審

第十一條　發(fā)布通知。省科技廳、省衛(wèi)健委依據(jù)中心布局規(guī)劃，結(jié)合實(shí)際需求，公開發(fā)布中心申報(bào)通知。

第十二條　申報(bào)條件。申報(bào)中心建設(shè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足以下基本條件：

（一）原則上為省內(nèi)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)院；

（二）在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，中心牽頭負(fù)責(zé)人近5年在申報(bào)領(lǐng)域主持過(guò)至少1項(xiàng)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目／課題，或主持過(guò)至少2項(xiàng)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目；

（三）具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，具備開展大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)的能力及平臺(tái)；

（四）在申報(bào)領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、在省內(nèi)外具有較大影響力的專家?guī)ь^人，擁有省級(jí)及以上高層次創(chuàng)新人才，擁有結(jié)構(gòu)合理的高水平臨床研究人才隊(duì)伍；

（五）有科學(xué)合理的組織架構(gòu)和運(yùn)行管理機(jī)制，能夠?qū)M申報(bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

第十三條　申報(bào)推薦。符合條件的申報(bào)單位根據(jù)通知要求，組織填寫《湖北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》，經(jīng)歸口管理部門推薦，向省科技廳申報(bào)。

第十四條　組織評(píng)審。省科技廳收到申報(bào)材料后，聯(lián)合省衛(wèi)健委組織開展評(píng)審。評(píng)審包括以下程序：

（一）形式審查。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，核定申報(bào)單位是否滿足要求。

（二）綜合評(píng)審。對(duì)形式審查合格的申報(bào)單位進(jìn)行評(píng)審，重點(diǎn)從臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評(píng)定。其中，生物樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)內(nèi)容的評(píng)定可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察進(jìn)行。

根據(jù)評(píng)審結(jié)果，省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委擇優(yōu)選擇擬建中心和依托單位。

第十五條　社會(huì)公示。對(duì)擬建中心和依托單位名單進(jìn)行社會(huì)公示。

第十六條　發(fā)文認(rèn)定。經(jīng)公示無(wú)異議后，省科技廳、省衛(wèi)健委發(fā)文認(rèn)定并掛牌。

第四章 運(yùn)行管理

第十七條　中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制。中心主任具體負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理等工作。

第十八條　中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第十九條　中心要科學(xué)規(guī)范地開展臨床研究，嚴(yán)格遵循科研誠(chéng)信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十條　中心如有需要更名、更換主任或其他重大調(diào)整的情形，由依托單位經(jīng)歸口管理部門同意后，書面報(bào)省科技廳通過(guò)后備案。

第二十一條　中心要嚴(yán)格按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定使用各項(xiàng)財(cái)政資金，自覺(jué)接受相關(guān)部門的監(jiān)督。

第二十二條　實(shí)行年度報(bào)告制度。每年1月底前，各中心對(duì)工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《湖北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》，歸口管理部門將審核后的年度工作總結(jié)報(bào)告報(bào)送省科技廳。

第二十三條　歸口管理部門和依托單位要通過(guò)科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等多種形式，支持中心建設(shè)和發(fā)展。中心要設(shè)立臨床研究開放基金推動(dòng)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開展臨床研究。

第二十四條　中心設(shè)立分中心應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域疾病防治需求和中心發(fā)展規(guī)劃，由依托單位書面報(bào)省科技廳、省衛(wèi)健委通過(guò)后備案。

第五章 考核評(píng)估

第二十五條　省科技廳對(duì)中心實(shí)施年度績(jī)效考核和動(dòng)態(tài)評(píng)估管理。堅(jiān)持以質(zhì)量、績(jī)效、貢獻(xiàn)為核心的評(píng)價(jià)導(dǎo)向，重點(diǎn)從建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)和協(xié)同程度等方面進(jìn)行考核。

第二十六條　年度績(jī)效考核由省科技廳提出考核要求，委托第三方機(jī)構(gòu)開展具體工作。

（一）考核方式主要包括材料評(píng)估、會(huì)議答辯、現(xiàn)場(chǎng)考核以及綜合評(píng)估；

（二）考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”“合格”“不合格”三個(gè)等級(jí)；

（三）對(duì)考核結(jié)果“優(yōu)秀”的中心予以后補(bǔ)助支持，在科研項(xiàng)目申報(bào)等方面給予支持，并優(yōu)先推薦申報(bào)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。對(duì)考核結(jié)果“不合格”的中心責(zé)令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤銷中心資格；

（四）對(duì)發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、不按要求填報(bào)中心信息數(shù)據(jù)、無(wú)正當(dāng)理由不參加考核、中途退出，或考核中有弄虛作假等學(xué)術(shù)不端行為的中心，撤銷中心資格。

第六章 附則

第二十七條　中心統(tǒng)一命名為“湖北省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“HubeiProvincialClinicalResearchCenterfor?×××”。

第二十八條　本管理辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施，原《湖北省醫(yī)學(xué)臨床研究中心暫行管理辦法》同時(shí)廢止。

上述就是認(rèn)定2023年湖北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)條件細(xì)則，如果想要申報(bào)或者有疑問(wèn)需要咨詢歡迎隨時(shí)溝通。